ITART Consulting
Kompetenzbereich 2 · Pharma & Life Sciences

Computersystem­validierung

Wir validieren Ihre GxP-Systeme und halten sie auditbereit, damit Ihr Unternehmen im Tempo der Innovation vorankommt, nicht im Tempo des Papierkrams.

  • GAMP 5
  • 21 CFR Part 11
  • EU Annex 11
  • Mit Validfor
  1. 1CSV / CSA
  2. 2Qualifizierung (CQV)
  3. 3Plattform Validfor VLM
  4. 4CSV-Projektmanagement
  5. 5Schulungen
  6. 6Outsourcing
1

CSV / CSA: Systemvalidierung & Software Assurance

Computersystemvalidierung und Computer Software Assurance im gesamten Unternehmen.

  • Validierungsdokumentation: Pläne, Protokolle und Berichte
  • CSV / CSA für ERP (SAP S/4HANA, Oracle), LIMS, MES, QMS und Cloud-SaaS
  • Gap-Analyse der Datenintegrität nach 21 CFR Part 11 und EU Annex 11, inklusive Behebung
  • Risikobasierter Ansatz, der den Aufwand dort einsetzt, wo reale Risiken für Patienten und Produkt bestehen
2

Qualifizierung & Inbetriebnahme (CQV)

Durchgängige Qualifizierung von Anlagen und Räumlichkeiten.

  • Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktions- und Laborgeräten
  • Medien- und Wassersysteme, inklusive Integritätsprüfung von HVAC-Filtern
  • Kontrollierte Qualifizierung von GLT-, WMS- und Netzwerksystemen
  • Bewertung der Datenintegrität über qualifizierte GxP-Systeme hinweg
3

Validfor VLM: Validierungsplattform mit agentischer KI

Eine KI-native digitale Validierungsplattform, die Validierungszeiten von Monaten auf Tage verkürzt.

  • KI-gestützte Erstellung von Anforderungen und Design Control
  • KI-generierte Testskripte und automatisierte Testausführung
  • Automatisierte Erfassung von Abweichungen und Änderungen, Impact-Analyse und Behebung
  • Geplante periodische Reviews und auditbereite Dokumentenlenkung
  • Validierungspakete mit elektronischen Signaturen und unveränderlichen Audit Trails
4

CSV-Projektmanagement

Steuerung und Governance von Validierungsprojekten, von der Strategie bis zur Auditbereitschaft.

  • Validierungs- und Qualifizierungsstrategie sowie Planung
  • Risikobewertung nach GAMP 5 und dem MHRA-Leitfaden zur GMP-Datenintegrität
  • Compliance-Bewertung von Lieferanten und Anbietern
  • Behebung von Audit-Feststellungen und Prüfung der GxP-Auditbereitschaft
5

Schulungen

Massgeschneiderte Schulungen, nach denen Ihre Teams selbstständig arbeiten können.

  • Computer Software Assurance und der Critical-Thinking-Ansatz
  • CSV nach GAMP 5 und MHRA-GMP-Datenintegrität
  • 21 CFR Part 11, EU Annex 11, IT-Compliance und Datenintegrität
  • Cloud-Systeme in GxP-Prozessen und ihre Validierung
  • Praxisnahe Excel-Validierung und Abweichungsmanagement
6

Outsourcing

Flexible Verstärkung mit Fachkräften und Auslagerung ganzer Projekte.

  • Zugang zu einem Netzwerk von 60+ Spezialistinnen und Spezialisten für CSV, CSA und CQV
  • CSV / CSA als Managed Service
  • Periodische Reviews als Managed Service für laufende Lifecycle-Compliance, remote erbracht

Lassen Sie uns beginnen

Erzählen Sie uns von Ihrem Programm, Ihrer Validierung, der Datenplattform oder dem Modell, das Sie brauchen, oder dem Prozess, den Sie an KI übergeben möchten. Wir antworten innerhalb eines Arbeitstages.

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